【產(chǎn)品名稱】
通用名稱：抗環(huán)瓜氨酸肽（CCP）抗體檢測試劑盒（膠體金法）
【包裝規(guī)格】
鋁箔袋單人份包裝，內(nèi)有干燥劑。
通用包裝規(guī)格為20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
【預(yù)期用途】
供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于定性檢測人血清或血漿中的抗環(huán)瓜氨酸肽（CCP）抗體，作輔助診斷用。
【檢驗(yàn)原理】
本試劑盒采用膠體金免疫層析技術(shù)，運(yùn)用間接法檢測樣本中的抗CCP抗體，在硝酸纖維素膜上檢測線（T）和質(zhì)控線（C）分別包被CCP抗原（多肽）和羊抗鼠抗體。測試時，血清/血漿標(biāo)本滴入加樣孔后，血清/血漿標(biāo)本中的IgG與包被在聚酯膜上鼠抗人IgG結(jié)合，在毛細(xì)管效應(yīng)下向上層析。如是陽性，樣本中的抗CCP抗體層析到T線時與CCP抗原結(jié)合，在檢測線（T）內(nèi)會出現(xiàn)一條紫紅色條帶。如是陰性，則檢測線（T）內(nèi)將沒有紫紅色條帶。
無論抗CCP抗體是否存在于樣本中，一條紫紅色條帶都會出現(xiàn)在質(zhì)控區(qū)（C）內(nèi)。質(zhì)控區(qū)（C）內(nèi)所顯現(xiàn)的紫紅色條帶是判定樣本量是否足夠，層析過程是否正常的標(biāo)準(zhǔn)，同時也作為試劑的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。
【主要組成成分】
1. 本品單人份包裝由鋁箔袋、干燥劑、塑料支持物、試劑條組成。試劑條主要由塑料片材、硝酸纖維素膜、聚酯纖維膜、濾紙、玻璃纖維膜組成。其中硝酸纖維素膜上在檢測線位置包被了CCP抗原,在質(zhì)控線位置包被了羊抗鼠IgG；聚酯纖維膜上包被了膠體金標(biāo)記的鼠抗人IgG抗體。
2. 需要但未提供的物品：計時器、一次性潔凈塑料尿杯或玻璃容器。
【儲存條件及有效期】
儲存條件：于2～30℃干燥陰涼處保存，切忌冷凍。
有效期：24個月。
生產(chǎn)日期及有效期至見標(biāo)簽。
【樣本要求】
1.使用新鮮血清/血漿樣本，血清/血漿樣本由靜脈采血后靜置/離心獲得，樣本在2～8℃可保存一周；新鮮樣本可長期貯存在-20℃或以下，避免反復(fù)凍融。
2.特殊情況下，樣本若呈可見的混濁狀，需先離心、過濾或待其沉淀后取上部清液檢測。
【檢驗(yàn)方法】
1.在測試前先完整閱讀使用說明書。
2.將待測標(biāo)本從儲存條件下取出，平衡室溫（20℃-30℃）并編號備用。
3.將試劑從包裝盒中取出，打開鋁箔袋（試劑卡應(yīng)在鋁箔袋拆封后1小時內(nèi)盡快使用，建議在周圍溫度高于30℃或高濕的條件下，盡可能做到即開即用），將試劑卡置于干凈平坦的臺面上。用塑料吸管垂直滴加2滴（約80μL）無氣泡的待測標(biāo)本。
4.等待紫紅色條帶出現(xiàn)，10分鐘時讀取測試結(jié)果。20分鐘后判定無效。
【參考區(qū)間】
試劑盒最低陽性檢出量應(yīng)不高于12.5Ru/mL。
【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】
陽性：質(zhì)控線（C）和檢測線（T）各出現(xiàn)一條紫紅色色帶。
陽性結(jié)果表明：該樣本中CCP抗體的含量在閾值以上。
陰性：僅在質(zhì)控線（C）出現(xiàn)一條紫紅色色帶。
陰性結(jié)果表明：該樣本中CCP抗體的含量在閾值以下。
失效：質(zhì)控區(qū)（C）未出現(xiàn)紫紅色條帶，表明不正確的操作過程或試劑盒已變質(zhì)損壞。
在此情況下，應(yīng)再次仔細(xì)閱讀說明書，并用新的試劑盒重新測試。如果問題仍然存在，應(yīng)立即停止使用此批號產(chǎn)品，并與當(dāng)?shù)亟?jīng)銷商聯(lián)系。
注意：測試區(qū)（T）內(nèi)的紫紅色條帶可呈現(xiàn)顏色深淺的現(xiàn)象。但是，在規(guī)定的觀察時間內(nèi)，檢測線顏色較淺時，CCP抗體的濃度可能位于臨界值附近。
【檢測方法的局限性】
1.本試劑盒僅用于體外診斷試驗(yàn)。僅用于人血清/血漿樣品的檢測，其它體液和樣品可能得到不準(zhǔn)確的結(jié)果。
2.任何一種試劑檢測都不能保證樣品中沒有低濃度的抗體存在，所以陰性結(jié)果不能完全排除含有CCP抗體可能。
3.檢測線顏色的深淺的程度與樣品中抗體的滴度沒有一定必然聯(lián)系。
4.該試劑盒為定性產(chǎn)品，在濃度位于臨界值附近時，其結(jié)果可能出現(xiàn)陰性或陽性。
【產(chǎn)品性能指標(biāo)】
采用公司自制CCP質(zhì)控品檢定結(jié)果：
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陰性質(zhì)控品符合率 |
10份陰性質(zhì)控品，結(jié)果為陰性 |
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陽性質(zhì)控品符合率 |
10份陽性質(zhì)控品，結(jié)果為陽性 |
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最低檢出量 |
CCP抗體含量應(yīng)不高于12.5Ru/mL |
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精密性質(zhì)控品 |
平行檢測10次，所有結(jié)果均為陽性，且顯色度基本一致 |
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特異性質(zhì)控品 |
4份陰性特異性質(zhì)控品，檢測結(jié)果為陰性； 4份陽性特異性質(zhì)控品，檢測結(jié)果為陽性。 |
標(biāo)本中含有甘油三酯（≤15g/L）、膽紅素（≤100mg/L）和血紅蛋白（≤5g/L）時不干擾臨床結(jié)果解釋。
【注意事項】
1.實(shí)驗(yàn)環(huán)境應(yīng)避風(fēng)，避免在過高的溫度和濕度下進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。
2.試劑盒可在室溫下保存，謹(jǐn)防受潮。低溫下保存的試劑盒應(yīng)平衡至室溫后方可使用。
3.當(dāng)血清/血漿中抗CCP抗體濃度過高時，T線很明顯，C線可能變的很弱，為正常結(jié)果。
4.對于那些含有感染源和懷疑含有感染源的物質(zhì)應(yīng)有合適的生物安全保證程序，下列為有關(guān)注意事項：
• 帶手套處理樣品和試劑
• 不要用嘴吸樣
• 不可在處理這些物品時吸煙、進(jìn)食、喝飲料、美容和處理隱形眼鏡
• 用消毒劑對濺出的樣品或試劑進(jìn)行消毒
• 按當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)條例來消毒和處理所有的標(biāo)本、試劑和潛在的污染物
• 試劑各組分在正當(dāng)處理和保存的情況下直至有效期都保持穩(wěn)定，不能使用過效期的試劑盒
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