【預(yù)期用途】
用于戊型肝炎病毒感染的輔助診斷，實(shí)驗(yàn)結(jié)果僅供臨床參考，不作為臨床診治的唯一依據(jù)。
【產(chǎn)品名稱】
通用名：戊型肝炎病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒 （捕獲酶聯(lián)免疫法）
英文名: ELISA Kit for Detection of IgM Antibodies Against Hepatitis E Virus
【包裝規(guī)格】
48 人份/盒，96 人份/盒
【檢驗(yàn)原理】
抗人IgM（μ鏈）單克隆抗體包被微孔板，加待測(cè)血漿或血清, 當(dāng)待測(cè)樣品中存在戊型肝炎病毒抗體，與包被的抗人IgM（μ鏈）單克隆抗體特異結(jié)合，再加入HEV抗原標(biāo)記酶結(jié)合物與其反應(yīng) ，經(jīng)酶底物顯色，在酶標(biāo)儀上測(cè)定根據(jù)OD值判定有無HEV抗體（IgM）的存在。用于檢測(cè)人血清或血漿樣品戊型肝炎病毒IgM抗體，戊型肝炎臨床病人輔助診斷及流行病學(xué)調(diào)查。
【儲(chǔ)存條件及有效期】
試劑盒應(yīng)置2-8℃中避光保存，有效期12個(gè)月。未用完的包被微孔板條應(yīng)加入干燥劑用自封袋密封后與剩余的試劑放置2-8℃保存，一周內(nèi)用完。常溫運(yùn)輸5天不影響其穩(wěn)定性。
【醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)】
滬食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20030955號(hào)
【醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書編號(hào)】
國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2012第3400213號(hào)
【產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)】
YZB/國(guó) 5729-2011
